Питање зашто3,3-дииндолилметан прах (ДИМ)је „забрањена“ у УК захтева нијансирано разумевање регулативе о храни и суплементима, посебно концепта „нове хране“ како је дефинисано и европским и законима Уједињеног Краљевства након -Брегзита. Тачније је рећи да ДИМ није добио дозволу за продају као додатак исхрани на тржишту Велике Британије, него да је изричито „забрањен“ као супстанца. Ова разлика је кључна. Забрана се не односи на само једињење-које је легално за истраживање и индустријску употребу-већ на његово укључивање у производе намењене за људску исхрану без ригорозне и успешне процене безбедности.
Ово детаљно испитивање ће истражити природу праха 3,3-дииндолилметана, правни оквир Уредбе о новој храни, специфичне разлоге за неовлашћење и улогу добављача дииндолилметана у праху који раде у законским границама.
Шта је 3,3'-дииндолилметан (ДИМ)?
Да би се разумео његов регулаторни статус, прво се мора разумети шта је 3,3-дииндолилметан прах и одакле долази.
Природна појава и формирање:
ДИМ није једињење које постоји претходно{0}}формирано у значајним количинама у целој храни. Уместо тога, то је дигестивни дериват индол-3-карбинола (И3Ц). И3Ц се природно налази у поврћу крсташа као што су броколи, купус, прокулице, кељ и карфиол. Када појединац конзумира ово поврће, зидови биљних ћелија се разграђују током жвакања и варења, ослобађајући И3Ц. У киселој средини желуца, И3Ц пролази кроз реакцију кондензације, спонтано формирајући сложену мешавину олигомера, укључујући ДИМ, који је примарни и најстабилнији димер.
Због тога је људско тело миленијумима било изложено праху 3,3-дииндолилметана кроз здраву исхрану богату поврћем крсташа. Процењени унос И3Ц у исхрани (и даље, ДИМ) из извора хране је релативно низак, обично у распону од милиграма дневно.
Додатни ДИМ:
ДИМ који се продаје као додатак исхрани синтетички се производи у лабораторијском окружењу. Овај процес омогућава стварање стандардизоване дозе високе{1}}чистоће која далеко премашује ону коју би се реално могло конзумирати само из хране. Типична капсула са додатком 3,3-диндолилметана у праху може садржати 100-200 мг чистог дииндолилметана у праху, количину која би захтевала конзумирање непрактично великих количина поврћа. Ова значајна разлика у дози и облику је централно питање из регулаторне перспективе.
Наводне здравствене предности:
Интересовање за ДИМ суплементе у праху потиче од истраживања, првенствено претклиничких (ин витро и студија на животињама), која истражују његове потенцијалне биолошке ефекте. Најистакнутија област истраживања укључује његову интеракцију са метаболизмом естрогена. Предложени механизам сугерише да ДИМ дииндолилметан може да унапреди повољан баланс метаболита естрогена, прелазећи ка мање потентним и потенцијално заштитним облицима (2-хидроксиестрон) и даље од снажнијих и потенцијално штетних облика (16-алфа-хидроксиестрон).
Важно је напоменути да, иако је механичка наука интригантна, чврсти клинички докази из великих-испитивања на људима који коначно подржавају ове предности за општу популацију су ограничени. Овај недостатак свеобухватних људских података постаје кључни фактор у регулаторним одлукама.
Зашто има ДИМBеенBаннед у УК?
Основни разлог за неовлашћени статус праха 3,3-дииндолилметана у Великој Британији лежи у његовој класификацији као „нове хране“. Овај правни концепт је дизајниран да заштити безбедност потрошача.
Дефиниција нове хране:
„Нова храна“ се дефинише као храна коју људи у Великој Британији или Европској унији нису конзумирали у значајној мери пре 15. маја 1997. (датум када је првобитна Уредба (ЕЗ) бр. 258/97 ступила на снагу). Кључни принцип је да ако храна или састојак хране немају историју безбедне потрошње, морају да прођу пре{5}}процену безбедности на тржишту пре него што могу да буду легално стављени на тржиште.
Актуелно важеће законодавство у Великој Британији (Енглеска, Шкотска и Велс) је Регулатива о новој храни (Енглеска) 2018, која је задржана закон ЕУ, посебно Уредба (ЕУ) 2015/2283. Северна Ирска наставља да поштује прописе ЕУ о новој храни у складу са Протоколом о Северној Ирској.
Процес пријаве:
Да би нова храна била одобрена, компанија (позната као подносилац захтева) мора да поднесе свеобухватан досије релевантном органу за безбедност хране. У Великој Британији, ово је Агенција за стандарде хране (ФСА). За ЕУ, то је Европска агенција за безбедност хране (ЕФСА). Овај досије 3,3 дииндолилметана у праху мора показати да је храна:
• Безбедан за употребу: На основу предложене употребе и дозе.
• Није штетно у нутритивном смислу: Приликом замене сличне хране.
• Не доводи потрошача у заблуду: етикетирање мора бити тачно.
Досије захтева обимне податке, укључујући:
• Детаљна спецификација супстанце (чистоћа, састав, производни процес).
• Предложене употребе и предвиђени нивои уноса.
• Токсиколошки подаци (нпр. студије генотоксичности, субхроничне и хроничне токсичности).
• Подаци о алергености.
• Информације о исхрани.
• Било које друге релевантне студије.
Зашто је ДИМ класификован као нова храна?
Упркос томе што је метаболит уобичајеног дијететског једињења (И3Ц), пречишћени, синтетички 3 3 дииндолилметан прах у облику додатка сматра се новим. Регулаторна тела праве јасну разлику између:
• Конзумација целе хране (нпр. броколи) која садржи прекурсор (И3Ц), који тело може претворити у супстанцу (ДИМ) у малим, променљивим количинама.
• Намерно гутање изолованог, концентрованог и синтетички произведеног једињења (ДИМ) у високим, стандардизованим дозама.
Последњи сценарио представља фундаментално нову парадигму изложености. Не постоји документована историја широко распрострањене људске потрошње пречишћених ДИМ суплемената у ЕУ или УК пре 1997. Сходно томе, он директно потпада под Уредбу о новој храни и захтева ауторизацију.
Закључак:
Пут до легализације суплемената 3,3-дииндолилметана у праху у Великој Британији је јасан, али напоран: компанија мора да инвестира у неопходна научна истраживања како би саставила робустан досије за пријаву нове хране и доставила га ФСА на процену.
Док се таква пријава не поднесе и успешно одобри, продаја ДИМ-а као додатка исхрани остаће забрањена у Великој Британији. Ова позиција није одраз познате опасности, већ разборита примена принципа предострожности у закону о храни-принципа осмишљеног да заштити јавно здравље спречавањем стављања на тржиште хране чија безбедност није на одговарајући начин доказана.
Ситуација наглашава огромну разлику између регулаторних оквира. У Сједињеним Државама, према Закону о здрављу и образовању о дијететским суплементима (ДСХЕА) из 1994. године, 3 3 дииндолилметан у праху је легалан за продају јер се сматра додатком исхрани, а терет доказивања безбедности лежи на ФДА након што је производ чистог дииндолилметана у праху на тржишту, осим ако није у питању „нова употреба у исхрани“. Ово је суштински другачији приступ систему пре{4}}тржишног одобрења у УК и ЕУ.
У закључку, 3,3-диндолилметан прах није „забрањен“ као хемијска супстанца у УК. Њен статус је неовлашћена нова храна. Ово је посебна правна класификација, што значи да се не може продати за људску исхрану јер њена процена безбедности није завршена и одобрена од стране надлежних органа за безбедност хране. Примарни разлог за то је недостатак свеобухватних,-квалитетних токсиколошких и клиничких података потребних да би се премостио јаз између конзумирања поврћа и конзумирања високих доза, пречишћених суплемената.
Гуањие Биотецх је добављач дииндолилметана у праху. Наши производи у праху од 3,3 дииндолилметана су бељи од других компанија, што се често продаје као показатељ веће чистоће. Док бела боја може сугерисати мање нечистоћа из производног процеса, она сама по себи није дефинитивна регулаторна крајња тачка. Потребна чистоћа мора бити доказана хроматографском анализом (ХПЛЦ) и другим техникама да се квантификују и идентификују сви потенцијални загађивачи, а не само визуелни изглед. Добродошли да се распитате код нас наinfo@gybiotech.com.
Референце
[1] Агенција за стандарде хране (ФСА). (2018). Тхе Новел Фоод (Енгланд) Регулатионс 2018. Преузето са хттпс://ввв.легислатион.гов.ук/укси/2018/154/цонтентс/маде
[2] Европски парламент и Савет. (2015). *Уредба (ЕУ) 2015/2283 о новој храни*. Службени лист Европске уније. Преузето са хттпс://еур-лек.еуропа.еу/легал-цонтент/ЕН/ТКСТ/?ури=ЦЕЛЕКС:32015Р2283
[3] Ауборн, КЈ, ет ал. (2003). „Индол-3-карбинол је негативан регулатор естрогена. Тхе Јоурнал оф Нутритион, 133(7 Суппл), 2470С–2475С. дои:10.1093/јн/133.7.2470С.
[4] Бјелданес, ЛФ, ет ал. (1991). „Агонисти рецептора-рецептора реаговања на ароматичне угљоводонике генерисани из индола-3-карбинола ин витро и ин виво: поређења са 2,3,7,8-тетрахлородибензо-п-диоксином.“ Процеедингс оф тхе Натионал Ацадеми оф Сциенцес, 88(21), 9543–9547. дои:10.1073/пнас.88.21.9543. (Комплетан рад о АхР активности ДИМ-а).
[5] Броадфиелд, ЛА, ет ал. (2022). „Извештај о случају индол-3-карбинола и цревне микробиоте: импликације на јавно здравље и исхрану људи.“ Фронтиерс ин Нутритион, 9, 847133. дои:10.3389/фнут.2022.847133. (Недавни рад који се дотиче метаболизма и ефеката И3Ц/ДИМ).
[6] Европска агенција за безбедност хране (ЕФСА). (нд). Нове апликације за храну. Преузето са хттпс://ввв.ефса.еуропа.еу/ен/апплицатионс/новел-фоод (За примере дубине података потребних за успешне апликације).
[7] Гроеневеген, ГС, & Аиерс, Д. (2020). „Пропис канабидиола (ЦБД) и друге нове хране у Великој Британији.“ Јоурнал оф Регулатори Сциенце, 8(1), 1-8. (Док је о ЦБД-у, овај рад пружа одличан паралелни пример новог процеса исхране и његових изазова у Великој Британији).
[8] Национални токсиколошки програм (НТП). (2020). *Токсиколошке и карциногенезне студије индол-3-карбинола код пацова и мишева*. НТП технички извештај. (Дуготрајне студије на животињама о И3Ц, релевантне за његов метаболит ДИМ).
